浙江省疾控：浙江并未使用相关涉事疫苗批次

7月15日，国家食品药品监督管理局发布通告：国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。

事件曝出之后，不少曾经接种过狂犬病疫苗，尤其是最近被猫抓狗咬正在接种狂犬疫苗的公众纷纷通过电话或留言咨询。

浙江省疾病预防控制中心就有关问题回应如下：

第一，国家对上市疫苗实施批签发制度，即对每批疫苗出厂上市或者进口时进行的强制性检验、审核。每一批疫苗上市前由国家药监局药检检定，检定合格后方可上市，以确保疫苗质量，保证安全性和有效性。我省使用的疫苗均为国家检定合格疫苗。

第二，现在涉及到长春长生生产过程中存在记录造假的疫苗尚未出厂上市，有关问题监督部门正在调查。我省也没有涉事疫苗。

第三，为确保接种安全，长春长生公司通知召回原批准上市的狂犬病疫苗，我省已全部封存。已经接种了长春长生狂犬病疫苗部分针次但尚未完成全程的接种者，按照国家药监局和国家卫生健康委员会疾控局公开发布的信息以及国家《狂犬病暴露预防处置工作规范》要求，可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接种程序完成后续接种。

第四，近五年，长春长生的无细胞百白破疫苗未进入我省使用。我省供应使用的无细胞百白破疫苗均为国家批检合格的上市产品。

（记者 尉洁婷 通讯员 江歆）

国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件：

责令停产、立案调查，组织对所有疫苗生产企业飞行检查

国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

他说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

这位负责人说，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

这位负责人指出，据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

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来源：新华社、浙江在线健康网等

责编：陈国湧

编辑：郑莹欢